Compilado por la División de Inspección, Cumplimiento y Normas de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA por sus siglas en inglés), Londres, Reino Unido.

Esta es la novena edición de las Reglas y Orientación para Fabricantes y Distribuidores Farmacéuticos, compilada por MHRA. Comúnmente conocida como la Guía Naranja, sigue siendo una referencia esencial para todos los fabricantes y distribuidores de medicamentos en Europa. Proporciona una única fuente autorizada de orientación, información y legislación europea y del Reino Unido relacionada con la fabricación y distribución de medicamentos para humanos.

La nueva edición de 2015 incorpora todas las actualizaciones y adiciones significativas a las detalladas directrices de la Comunidad Europea sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP por sus siglas en inglés) desde la última edición, incluyendo las revisadas Directrices de la UE sobre Buenas Prácticas de Distribución.

Además, contiene nuevas secciones sobre:

• El Estándar de Oro para Personas Responsables
• Oficina de Innovación de MHRA
• El proceso de solicitud e inspección para nuevas licencias – «qué esperar»
• Grupo de Gestión de Cumplimiento y Acción de Inspección de MHRA
• Programa de Inspección Basado en el Riesgo de MHRA
• Nombramiento de Laboratorios de Control de Calidad (QC por sus siglas en inglés) por Contrato
• Sistemas de Calidad de Buenas Prácticas de Distribución (GDP por sus siglas en inglés)
• Un nuevo diagrama de flujo sobre los requisitos de registro para empresas del Reino Unido involucradas en la obtención y suministro de sustancias activas (ASs por sus siglas en inglés), para su uso en la fabricación de medicamentos humanos autorizados

Construyendo sobre los contenidos reestructurados y el nuevo diseño de la última edición, encontrarás todas las respuestas que necesitas para mantenerte informado.

La Guía Naranja es compilada por la División de Inspección, Cumplimiento y Normas de MHRA, Londres, Reino Unido.

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